Федерация Босна и Херцеговина временно от 6 октомври спря разпространението на българската БЦЖ ваксина и препоръча временно преустановяване на нейното прилагане, съобщават от Института за обществено здраве, цитирани от регионалната телевизия Ен1. Мярката е превантивна и е във връзка с информация за нежелани реакции, подадени в Хърватия.
Институтът мотивира решението с необходимостта да бъде гарантирана безопасността на ваксинираните и да бъде оценена цялата налична информация, пише БТА. БЦЖ ваксината на „Бул Био – Национален център по заразни и паразитни болести“ ЕАД се прилага във Федерацията от 2019 г.; през този период институцията не е получила съобщения за сериозни нежелани реакции след употребата ѝ.
Превантивна мярка заради сигнали от чужбина
Мярката не е резултат от локални съобщения за сериозни нежелани реакции във Федерация Босна и Херцеговина, а е предприета във връзка с информацията, получена от Хърватия. „След приключването на разследването институтът ще направи допълнителни препоръки относно продължаването на имунизационната програма. Обществеността и медиите ще бъдат своевременно информирани за резултатите от разследването, допълнителните препоръки и последващото прилагане на ваксината.“
На 6 октомври хърватската Агенция по лекарствата и медицинските изделия (ХАЛМЕД) временно спря разпространението и употребата на БЦЖ ваксината на българския производител заради четири съобщения за съмнения за остеит/остеомиелит при малки деца и започна извънредна проверка на препарата, припомня ХИНА.
Проверки и констатации
В българското Министерство на здравеопазването, в „Бул Био – Национален център по заразни и паразитни болести“ ЕАД и в Изпълнителната агенция по лекарствата не е постъпвала официална информация от властите в Хърватия и Северна Македония относно българската БЦЖ ваксина, каза министърът на здравеопазването Катя Ивкова.
По думите ѝ в „Бул Био“ е извършена проверка по четири сигнала, подадени от Хърватия, но те не са потвърдени. Връзка с ваксината впоследствие е отхвърлена при третия сигнал, а четвъртият случай се отнася до ваксинация през 2024 г., като при изследване на костна тъкан е установено наличие на Mycobacterium bovis BCG.
По-рано днес Министерството на здравеопазването в София съобщи, че по четирите сигнала в Хърватия данните не доказват проблем с качеството на ваксината. В два от тях е записано, че е поставена доза десет пъти по-висока от предписаната в продуктовата информация.
Какво следва
Институтът за обществено здраве във Федерацията подчертава, че решението е временна, превантивна мярка, докато тече допълнително разследване и оценка на наличните данни. След приключване на проверките ще бъдат издадени допълнителни препоръки относно имунизационната програма и прилагането на ваксината в страната.
От „Бул Био – Национален център по заразни и паразитни болести“ ЕАД и българските институции в София съобщават, че към момента няма официални указания от хърватските или македонските власти за проблем с продукта, но следят изясняването на четирите случая, за които е известна информацията.